Anvisa aprova uso do Canabidiol como medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (14), por unanimidade, a reclassificação do Canabidiol (CBD) como medicamento de uso controlado e não mais como substância proibida.

A decisão foi tomada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. O entendimento dos diretores foi fundamentado nas indicações técnicas de que a substância, isoladamente, não está associada a evidências de dependência, ao mesmo tempo em que diversos estudos científicos recentes têm apontado para possibilidade de uso terapêutico do CBD. 

Os diretores também ressaltaram que a reclassificação abre caminho para que as famílias que fazem uso do Canabidiol não continuem a agir na ilegalidade, além da possibilidade para mais pesquisas.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Jaime Oliveira, a decisão foi importante porque coloca em discussão técnica/científica um assunto que pode ser influenciado por outras questões da sociedade. "Ficou esclarecido na reunião que esse assunto não pode ser extrapolado para outras discussões que existem sobre o uso da Cannabis", disse.

Jaime ainda explicou como vai funcionar a licença para a importação e uso do Canabidiol. "A importação continua da mesma forma que vinha sendo feita, mas houve várias medidas de simplificação do procedimento. Hoje a gente consegue avaliar os pedidos em quatro dias. Além disso, foi apreciado uma iniciativa de resolução para tirar a necessidade de autorização excepcional de alguns produtos que já vem sendo importados", comentou.

Pesquisas

O coordenador da área científica da Plataforma Brasileira de Políticas de Drogas, Mauricio Fiore, pesquisa o uso de substâncias psicoativas, sob diversas perspectivas, desde 2001.

Para o especialista, a decisão é um ato simbólico que vai facilitar as pesquisas com a substância, além de beneficiar pacientes que aguardavam a decisão. “Quem trabalha com políticas sobre drogas percebe uma alta demanda de pessoas buscando informações sobre o CBD e sobre outros componentes para tratamento. A tendência é que mais pessoas busquem a autorização para a importação e que as pesquisas sobre o tema aumentem”, disse, citando pacientes com glaucoma, esclerose múltipla, alguns tipos de epilepsia e câncer como os mais beneficiados com a reclassificação do Canabidiol.

O pesquisador também acredita que a reclassificação pode tirar um pouco do preconceito sobre o uso do Canabidiol e incentivar que outras substâncias, como o tetraidrocarbinol (THC), sejam alvos de mais estudos. “A gente pode tirar um pouco desse véu em cima da discussão que só atrapalha pesquisas e pacientes. Tomamos um rumo certo, mas ainda temos muito a melhorar. Agora precisamos continuar dando passos para desenvolver mais”, afirmou.

Importação mais ágil

Como não existe produto com CBD registrado no Brasil, os pacientes que necessitam desta substância continuarão tendo que importar o Canabidiol. Por isso, a Anvisa também aprovou uma Iniciativa Regulatória para normatizar a importação específica do CBD e permitir que as famílias e pacientes tenham um processo ainda mais rápido.

Segundo o relator da proposta de regulamento, o diretor Renato Porto, uma das inovações é que a Anvisa vai definir uma lista de produtos já conhecidos da Agência e que terão liberação previamente autorizada, isentando a avaliação caso a caso.

Desde a simplificação do procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, ocorrido em dezembro de 2014, o prazo médio de resposta da Anvisa aos pedidos de importação excepcional do CBD  é de quatro dias. A expectativa é de que as autorizações sejam feitas em até dois dias com o novo processo.

A norma específica para a importação de CBD é necessária porque todos os produtos conhecidos no mercado contêm outros canabinóides que continuam proibidos no País, entre eles o THC.

A proposta de regulamento ainda será apresentada para apreciação da Diretoria.

Estudos em andamento

De acordo com o diretor-presidente interino, Jaime Oliveira, a Anvisa também está discutindo um acordo de cooperação com universidades brasileiras para que os pacientes que estão fazendo uso do Canabidiol possam ser monitorados. O objetivo é obter mais dados sobre os riscos e benefícios do uso deste produto por meio de uma rede nacional de monitoramento.

Pedidos 

Até o momento, a  Anvisa  recebeu 374 pedidos de importação do Canabidiol para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.

Dos 374 pedidos encaminhados à Agência, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica. Há, ainda, sete arquivamentos realizados por solicitação dos interessados.  

Registro

Há cerca de um mês, a Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro de um medicamento no País com CBD. O pedido, apresentado por um laboratório estrangeiro, ainda será analisado.

Histórico

A discussão sobre a reclassificação do Canabidiol teve início em 2014, a partir da identificação de pacientes com síndromes que levam a espasmos e epilepsia e que encontram no CBD a melhor resposta terapêutica para seus tratamentos. O Canabidiol é uma substância extraída a partir da planta Cannabis, cujo uso no Brasil é proibido.